30/03/2021

ELIX Polymers ha desarrollado materiales ABS precoloreados para el sector médico, optimizados para marcado láser

El marcado láser es una herramienta útil para implementar la identificación única de productos sanitarios (UDI, por sus siglas en inglés) que exige la legislación médica actual para combatir la falsificación. ELIX Polymers ha desarrollado fórmulas de ABS precoloreado especial para el sector médico basado en los materiales biocompatibles ya existentes M203FC o M205FC, para maximizar los resultados del marcado láser en productos sanitarios y garantizar la conformidad total con la normativa. 

El nuevo Reglamento de la UE sobre productos sanitarios y el Código de Regulaciones Federales de Estados Unidos, Título 21 sobre el etiquetado de productos sanitarios (21 CFR 801 Subparte B) imponen el uso de un sistema UDI en los productos sanitarios y sus envases para reducir el riesgo de falsificación, mejorar la trazabilidad y gestionar mejor las incidencias, las retiradas y otros eventos adversos. Varios productos sanitarios deben marcarse directamente con un identificador único (CFR 21 Sec. 801.45 o Reglamento UE sobre productos sanitarios, Parte C 4.10, sobre el sistema UDI en productos reutilizables), en general, si se prevé que van a ser utilizados más de una vez y deben limpiarse o desinfectarse antes de cada uso.

El marcado láser permite insertar una identificación única en el producto sanitario y ofrece una serie de ventajas adicionales en comparación con otras tecnologías alternativas como el etiquetado, la impresión tampográfica o la estampación por calor.

Algunos materiales son más fáciles de marcar con láser que otros, y algunos dan muy mal resultado. Por lo tanto, es esencial que primero seleccionemos los materiales médicos correctos y después adaptemos el tipo de láser y los ajustes del equipo láser en consecuencia. Además del material, debe prestarse especial atención a su color; en concreto, la fórmula del color y su compatibilidad con el material base para crear determinados efectos de marcado láser o colores de contraste. 

Los polímeros ABS (acrilonitrilo butadieno estireno) son materiales muy utilizados en la fabricación de carcasas externas, cubiertas o fundas para productos reutilizables. El ABS es un material que se puede marcar con láser, y el ajuste correcto del láser adaptado al material ABS produce unos resultados de marcado aceptables. Pero puede haber algunas limitaciones dado que el texto o la información que debe marcarse con láser podría producir un color o un nivel de contraste no deseados o una resolución insuficiente. Además, existe un riesgo importante de dejar de cumplir la normativa, sobre todo en el sector de los productos sanitarios.

Por estos motivos, ELIX Polymers ha desarrollado unas formulaciones de ABS especiales para el sector médico basadas en los materiales M203FC y M205FC, que optimizan el marcado láser para conseguir un cambio de color específico y el nivel de contraste deseado sobre un fondo de color determinado, que sea totalmente conforme con la normativa.

Las fórmulas de ABS especiales de ELIX también son muy valiosas cuando deben conservarse otras propiedades relevantes de los materiales, además de optimizar el marcado láser; por ejemplo, el requisito de biocompatibilidad de la ISO 10993. 

Dado que tanto el tipo de ABS como su color son factores importantes para obtener el efecto de marcado láser requerido, un aspecto esencial de este tipo de desarrollo es crear una base de datos de pigmentos seleccionados disponibles con el máximo rendimiento en diferentes sistemas láser. Deben preparase varias combinaciones de muestras de color y material, y superar un proceso de cualificación del tratamiento con láser. Sin embargo, antes de este paso, un aspecto importante es obtener una dispersión óptima de los pigmentos de color seleccionados de la fórmula de color en la fórmula del material ABS. La mezcla de concentrados de color con material ABS en color natural durante el proceso de moldeo por inyección no puede garantizar el mismo nivel de homogeneidad del color que el ABS precoloreado. El motivo es la mejor dispersión del polvo del pigmento en la matriz de ABS durante el proceso de extrusión del compuesto que se requiere para producir ABS precoloreado.

En el caso de los productos sanitarios que requieren biocompatibilidad entre los pigmentos disponibles utilizados para optimizar el contraste del marcado láser, solo se pueden usar los que ofrecen propiedades de biocompatibilidad y tienen las concentraciones legalmente admisibles para garantizar el cumplimiento de la reglamentación médica requerida. El Departamento de Administración del Producto de ELIX proporciona una asistencia esencial para esta tarea, que también aporta valor añadido gracias a una constante vigilancia de las sustancias y concentraciones admitidas, y a la garantía de que la fórmula completa, incluida la fórmula de color, permanecerá dentro de los límites legales. Los pigmentos validados recombinados proporcionan nuevas fórmulas de color para ABS médico, con un mejor contraste del marcado láser a la vez que se garantiza la conservación del mismo color de material deseado.

Para más información, consulte https://www.elix-polymers.com/market/7/healthcare

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