21/01/2020

ELIX Polymers ofrece una garantía de calidad y un servicio técnico excelentes para ABS precoloreados utilizados en aplicaciones médicas

ELIX Polymers, uno de los principales especialistas en materiales ABS de alto rendimiento, mostrará su compromiso con el sector de la salud en Pharmapack 2020, la feria europea del sector de los envases de medicamentos que se celebrará el 5 y 6 de febrero en París Expo, Porte de Versailles. La empresa, que está mejorando la visibilidad de su garantía de calidad y de los principales servicios técnicos asociados a los compuestos ABS precoloreados para grados médicos, contará con su propio estand, el K60, en el Pabellón 7.2, en el que expondrá su cartera de productos, mostrará sus novedades y explicará su oferta de servicios.

La garantía de calidad es la esencia de la propuesta de valor de ELIX. En el caso de los grados médicos de los ABS de la empresa, la garantía abarca todas las fórmulas precoloreadas, incluidos los pigmentos de color. La estabilidad del color se consigue mediante una selección de material desarrollado para este fin y un proceso de homologación, con pruebas de todas las materias primas entrantes, un control intermedio durante la fabricación, y amplios procedimientos de prueba de los compuestos finales.

Al elegir un grado médico de ABS, los procesadores pueden adoptar dos posturas: o bien eligen un producto precoloreado, o bien eligen un ABS en su color natural y ellos mismos lo mezclan durante el moldeado, utilizando una mezcla concentrada de color o masterbatch. Para reducir su exposición al riesgo de incumplimiento de la normativa, varios fabricantes de equipos originales (OEM, por sus siglas en inglés) del sector sanitario prefieren los ABS médicos precoloreados de ELIX. Porque ELIX garantiza la biocompatibilidad de toda la fórmula del material, incluidos los aditivos y pigmentos de color.

Aunque las concentraciones de una determinada sustancia en un ABS natural y en un masterbatch de color pueden cumplir por separado una normativa determinada, en el ABS coloreado resultante podrían superarse los límites de concentración máxima tras la mezcla del ABS natural con el masterbatch para obtener el color deseado. Además, el uso del masterbatch puede incrementar el riesgo de no conformidad porque puede surgir una interacción entre componentes, algo que no siempre es fácil de predecir. Esos riesgos se minimizan con el ABS precoloreado, dado que la conformidad se verifica y se certifica en la fórmula final del material coloreado. ELIX prueba la biocompatibilidad de sus grados coloreados de ABS médico conforme a la ISO 10993-1 y USP clase VI.

La reducción de la complejidad es una consecuencia natural de tener un solo socio que proporcione múltiples aspectos de valor. Dado que ELIX puede suministrar un ABS de grado médico en el color deseado, los clientes OEM del sector sanitario no tienen que implicar a diferentes partes y gestionarlas; no necesitan obtener un certificado para cada proveedor diferente, ni evaluar los riesgos de posibles interacciones entre las sustancias proporcionadas por diferentes proveedores. Pueden obtener todas las certificaciones para la fórmula completa en un solo paso y de una sola fuente. Esto implica también más garantías para los OEM del sector médico.

La producción por lotes de ELIX hace que la trazabilidad del producto sea mucho más fácil que con la producción de tiradas de mayor envergadura típicas de la polimerización en serie. La producción por lotes permite realizar pruebas específicas para cada lote, en función de las necesidades de cada cliente. Además, los tamaños de los lotes se pueden adaptar fácilmente y los tiempos de entrega son inferiores a la media del sector.

Principales servicios técnicos de ELIX

Muchos OEM del sector médico prefieren las soluciones ABS precoloreadas de ELIX por las ventajas que los servicios técnicos de ELIX aportan a sus empresas. Estos servicios incluyen el servicio de desarrollo de color, la administración de productos, pruebas especiales, formulación y almacenamiento de muestras, servicio de simulación de moldes y pautas para el moldeado por inyección.

El ABS médico de ELIX está disponible en varios colores; los clientes pueden acceder a una base de datos de más de 120 colores. Pero el servicio de desarrollo de colores de la empresa ofrece todavía más: el desarrollo de nuevos colores por encargo por parte de un equipo experimentado, especializado en la selección de pigmentos y aditivos aprobados por la FDA y la EU-FC. La lista de ingredientes admitidos la proporciona el departamento de Product Stewardship de ELIX, que se ocupa de una vigilancia continua de las sustancias y las concentraciones admitidas, y garantiza que las fórmulas mejoradas sigan dentro de los límites legales.

El marco legislativo del sector médico, en constante cambio, supone un riesgo importante para los OEM del sector médico. Este riesgo se reduce considerablemente gracias al servicio de Product Stewardship de ELIX, con un impacto positivo destacable en el negocio de un OEM.

Los recientes cambios en la ISO 10993 (evaluación biológica de productos sanitarios) y en particular la parte 18 (Caracterización química de materiales) otorgan una gran importancia a la caracterización química de los materiales. ELIX Polymers proporciona apoyo a los OEM médicos a través de su servicio de pruebas especiales, que realiza pruebas internas y externas más allá de lo que se incluye en la hoja de datos técnicos, para caracterizar el material de ELIX. Los métodos de ensayo incluyen la espectroscopia de infrarrojos, la cromatografía de gas y otras técnicas. También se pueden realizar otros tipos de ensayos previa solicitud.

El servicio técnico de ELIX incluye un acuerdo de no modificación y el almacenamiento de muestras para los ABS de grado médico. En relación con un acuerdo de suministro a largo plazo, se asegura una fórmula de producto sin cambios durante un período de tres años (incluida la fórmula del color) y un almacenamiento de muestras también durante tres años.

ELIX ofrece además servicios técnicos esenciales en el campo del procesamiento de materiales. Para que el proceso de moldeado por inyección sea estable, es muy útil disponer de una simulación de moldes y soporte en el diseño de moldes para predecir la conducta del material durante el procesado. ELIX ofrece un servicio de simulación de moldes consistente en archivos de software Moldflow y Moldex3D que incluyen datos de las propiedades materiales de los ABS médicos de ELIX. Esos archivos se pueden usar en simulaciones de software para predecir un proceso de inyección optimizado, con lo que se reduce la cantidad de desperdicio y mejora la calidad de las piezas.

También las pautas para un moldeado por inyección son de gran ayuda para los moldeadores por inyección, tanto durante la fase de diseño para seleccionar el equipo, las herramientas y los parámetros de procesado correctos, como en la fase de producción para identificar defectos comunes, y sus causas raíz, y resolver dichos problemas.

La garantía de calidad y el servicio técnico de ELIX constituyen una importante propuesta de valor para los OEM del sector médico y su cadena de suministro. Se complementan con los servicios comerciales de ELIX, que se ofrecen a través del servicio de atención al cliente y el equipo de ventas.

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